제약회사 생산직과 GMP에 대해 알아보자

범수방이 하다와 함께합니다.

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오늘날은 정보가 넘치는 시대다.
인터넷 어디를 보더라도
기업에 대한 정보는 넘쳐난다.

 

다트공시

상장회사는 다트라는 공시시스템을 통해.

사실 기반의 자료를 얻을 수 있으며

 

 

정보를 얻기 너무나 쉬운세상

넘쳐나는 주가 분석자료들을 통해

생산방식부터 생산량 그리고 장래성까지 엿볼 수 있다.

 

그렇기에 투자를 위한 상세한 분석 등을 위주로
아주 좋은 글들이 많다.

 

범수방은, 이러한 정보들보다
더 정확하고 뛰어난 회사 정보를 제공할 수 없다.

그렇기에, 내가 잘할 수 있는 부분에 대하여 쓰는 것이
내가 할 수 있는 최선의 일 인것이라 생각한다.

내가 가장 잘 쓸 수 있는 글은

각 업계의 생산직에 대한 다양한 현직자들의 정보를 종합하여

해설하고 보기 좋게 쓰는 능력이라 생각한다.

지금까지 꾸준하게 그래 왔듯, 오늘도 양질의 정보를 전달하고자 한다.

 

제약(바이오) 분야 생산/현장직

오늘의 대 주제는 제약분야 생산 현장직에 대한 이야기다.

크게는 바이오도 포함할 수 있다.

 

 

GMP

제약의 생산직이라 하면, 빼놓을 수 없는 원리원칙이 있다.

바로 GMP라는 녀석이다.

 

GMP만 잘 알아도 제약분야의 시작과 끝을 안다고 생각하면 된다.

 

오늘의 글 또한 동일하다.

 

제약분야의 생산직의 특성 또한,

이러한 GMP의 특성을 그대로 나타낸다는 것 유념하면 된다.

 

본격적으로 GMP의 정의부터

생산현장에 적용되는 방식까지 짚어보도록 하자.

 

GMP란 무엇인가?

GMP란 무엇인가

사전적인 의미는 위와 같다.

GMP는 식품 의약품 모두에 적용되는 "제조" "관리"의 기준.

 

한미약품 홈페이지

 

즉, 생산과 취급되는 모든 공정에 하나하나에 적용되는

법이자 규칙이자 기준이 된다는 말이다. 

 

원료의 단계부터 -> 제조과정 -> 출하과정

모든 단계에는 일반 생산공정보다 특별한 관리가 이루어진다고 짐작해 볼 수 있다.

 

우선, 이러한 GMP가 적용되는 기준에 대해 알아보도록 하자.

 

GMP의 적용기준

이러한, GMP의 적용은 국가별로 나누어질 수 있다.

 

한국(K-GMP) - 대한민국 식약처

미국(cGMP) - FDA

유럽(EU-GMP) - EMA

에서 관리감독을 하고 있다.

 

기준은 첫 스타트를 끊은 미국으로부터 유래된 규칙이기에

대동소이하나, K-GMP는 여타 기준 대비

조금 낮은 수준으로 운영된다는 말이 있다.

 

이러한 기준이 중요한 이유가 있다.

 

제약시장이 가장 고도화되고 소비도 많은

미국 시장과 

유럽시장을 공략하기 위해선

 

각 국가의 기관에 GMP 인증을 받아야 하기 때문이다.

 

이 말인즉슨,

한국에서 인증을 받은 제약회사가 

수출을 하기 위해선 해외인증기관 실사를 받아야 한다는 말이다.

KGMP와 cGMP

 

이러한 인증 과정 자체가 매우 까다롭고 어렵다고 한다.

 

다시 돌려 말해

A사 : 한국에서만 판매를 하는 회사 

B사 : 해외에서도 판매를 하는 회사

 

A사와 B사의 관리 기준 자체가 다르다는 것으로 해석할 수 있다.

 

실제 국내사인 A사와 

해외 수출사인 B사의 재직자들을 인터뷰하였을 때,

 

같은 생산과정과 공정이지만, 설비의 수준과 생산의 관리 수준이

꽤나 크게 차이 남을 알 수 있었다.

 

생산업무를 하면서, 이러한 점 또한 고려대상이라는 것 기억하길 바란다.

 

과연, GMP의 관리가 생산에 어떻게 적용되기에

GMP GMP 계속 반복하는 것일까? 

 

상세히 알아보도록 하자.

 

GMP 규정의 적용

 

GMP의 기본 정신이란,

"사람은 완벽하지 않다"라는 가정에서 시작한다고 한다.

 

사람은 실수를 하기에 

이러한 실수를 최소화할 수 있도록

번거로운 작업공정을 거치고 확인을 연속하겠다는 뜻이다.

 

이러한 검증과 규제가 첫 시작부터 끝까지 연속된다고 생각하면 된다.

 

GMP의 핵심은 "검증"  "재확인" 이기에

제약 생산직으로 직면할 과제들이 있다.

 

문서작성

검증의 시작은 다름 아닌 기록하는 데부터 시작한다.

GMP 문서는 모든 공정에 있어서 증거를 남기는 것이다.

 

유한양행 칭량 직무

원료의 소분을 예를 들어보자.

일반적으로 "칭량"이라 불리는 직무로 익숙할 것이다.

 

의약품의 원료를 분류하고 소분하며 

그 모든 과정을 정해진 문서에 기록하는 것이 원칙이다.

 

A원료를 5g 소분하여 22-234번째 생산원료로 보냄

2022년 12월 18일 23시 50분 - 모범수 사원

 

이런 식으로 모든 것을 소분할 때마다

 

심지어 실수로 버릴 때까지 기록하는 것이

GMP의 기본이라 생각하면 된다.

 

이러한 문서의 기록은 당연하게도

일일 로깅을 적는 생산부서에도 적용되며,

 

조금 과장을 보태서

일반적인 화학 생산직이 로깅에 기록할 사항이 10이라 쳤을 때,

제약 생산직이 기록해야 할 절대량이 100에 가깝다고 한다.

 

이러한 로깅은, 원료 단계부터 생산, 

그리고 초순수나 스팀을 만드는 "유틸리티 부서" 또한 예외는 아니라고 한다.

 

 

현장관리

클린룸

당연하게도 GMP의 기준에 따라 

제약 생산은 클린룸에서 이루어지며

각 공정별 청정도의 기준을 적용받아 클린룸을 운영하고 있다.

 

당연한 이야기겠지만 핸드폰을 못한다.

식품에서 몰래하는 수준을 넘어

절대 못한다. 아니 하면 안될 것이다....

 

클린룸에는 D단계부터 A단계까지 

그 역할에 알맞은 청정도가 요구되며 

이는 유틸리티 공조팀에서 관리를 하여야 하는 부분이다.

 

즉, 유틸리티 공조팀 또한 차압의 관리와 필터의 관리 등에

많은 신경을 써야 한다는 부분으로 작용할 수 있다.

 

 

등급별 갱의

반도체에서 익숙한 클린룸과는 약간의 차이가 있을 수 있다.

반도체는 하나의 거대한 생산공간을 공유하고 있지만,

제약에서의 클린룸은 작은 개별의 공간을 이용하고 있다.

 

그렇기에 D -> C -> B -> A 순으로 까다로운 청정도를 유지하고

 

실제로, 등급이 오를 때마다 클린복을 한 겹 추가해야 한다.

클린룸에서 3겹을 입고 일을 한다는 것 자체가 매우 고될 것으로 생각된다.

 

사소하게는 대소변으로 화장실을 다녀오고 싶다면,

B grade근무자는 화장실 다녀오는데에만 옷을 6번 갈아입어야 하는것이다.

다녀오는데 약 1시간 걸린다고한다.

따라서, 미리 비워두는게 일상이라 한다.

 

만약 담배를 피는 사람이라면, 

클린룸 근무를 피해야 할 것이다.

 

다양한 부분이 있지만,

이러한 문서적인 부분, 생산 공정과 환경적인 부분에 있어

결코 쉽지 않은 과정을 거쳐야 한다는 점을 숙지해야 할 것이다.

 

생산공정의 분류

먼저 가장 중요한 생산물품이 무엇이냐?

로 분류를 해보겠다.

 

A: 원료의약품 : API라 불리며 의약품의 원료를 별도로 생산한다.

B: 완제의약품 : 우리가 먹는 대부분의 화학 의약품, 종류는 매우 다양하다.

C: 바이오의약품 : 생물체에서 유래된 것을 원료로 제조(배양)한 것

 

원료와 완제는 한 세트이며 

바이오의약품은 별도의 그룹으로 보면 된다.

 

이렇게 분리를 하는 이유는 실제 채용에서도 다름을 엿볼 수 있다.

 

 

 

원료의약품

원료의약품 생산

원료의약품 생산

 

위는 같은 '삼진제약'의 생산직 채용공고이다.

삼진은 원료의약품의 생산과 완제의약품을 모두 생산하는 업체임을 알아야 할 것이다.

 

원료의약품은 말 그대로 

원료를 생산하는 과정이기에 사실상 '정밀화학'의 공정이랑 비슷하다고 보면 된다.

만들어 자는 제품들은 다수가 "고체"이며, "액체" 또한 있다고 보면 된다.

 

이러한 액에 고체를 강조하는 이유는

 

대기업 생산직 근무강도는 어떤가요? (고체, 액체, 기체)

대기업 생산직 근무강도는 어떤가요? (고체,액체,기체)

생산직의 근무강도는 생산품 혹은 원료의 물리적인 상태가 무엇이냐?

로 결정되기 때문이다.

 

이는 매우 중요하게 볼 요소이므로,

생산직의 채용 시 알아봐야 하는 키 포인트 중 하나이다.

 

 

완제의약품

다양한 종류의 의약품

그 외의 완제의약품의 종류는 매우 많다.

위의 다양한 종류를 보면 알 수 있는 정보가 많다.

 

경구제를 생산한다고 해도

액제인가? 캡슐제인가? 에 따라서 매우 큰 공정의 차이가 생긴다.

즉, 공정의 차이는 "근무 강도의 차이"로 나타날 수 있으니

 

내가 생산하는 제품이 무엇인지 미리 알고 가는 것이 중요함을 알 수 있는 것이다.

 

지원하는 회사의 주력 생산품이 무엇이며,

내가 들어갈 자리가 어떤 것을 생산하는지만 안다면

대략적인 근무강도를 알 수 있는 것이다.

 

제약분야에서도 가장 대표적이고 악명이 높은 

정제/캡슐제를 기준으로 공정을 간단히 설명해 보겠다.

공정의 흐름도는 위와 같다.

 

알약

이 중, 주목해서 볼 주요 공정은

과립 타정 코팅이다.

 

원료는 액체인 경우가 있지만,

완제품은 고체인 알약으로

 

과립 하여 결정화된 구조를 

타정(알약을 찍어내는 압연)을 거쳐

외면의 숫자 인식 등을 코팅하며 알약이 완성된다.

 

당연하게도 고체의 공정이므로 

난이도가 쉽지 않음을 알 수 있을 것이다.

 

같은 액체, 점도의 차이

액제(수액 등)의 경우는 편한 것이 일반적이며

같은 액체류의 경우에서도 점도가

생산직의 근무강도에 큰 영향을 미칠 것이라는 것을 추정해볼 수가 있다.

 

바이오의약품

셀트리온 삼성바이오

우리나라 투톱 바이오의약품 기업이다.

삼성바이오는 시밀러라는 제네릭 개념의 복제약을 생산하지만,

어쨌든 바이오 기업에 속한다.

 

당연하게 이 기업들은, 바이오 의약품을 생산하기에 

제약과는 다른 더 가치가 있는 기업으로 평가받으며

 

판로는 대부분 해외임에 주목할 필요가 있다.

그만큼, 성공만 하면 시장은 매우 크다는 것.

반대로, 생산에는 해외의 GMP를 통과해야 하므로

GMP에 대한 관리가 매우 까다롭다는 걸 알 수 있을 것이다.

 

히트뉴스

바이오의약품의 공정에는 

배양 -> 정제 -> 완제로 나뉘게 된다.

 

사실상, 생명체의 일부를 배양시키고 

정제를 통해 원하는 것을 걸러 회수하며

안전한 공정을 거쳐 충전을 하는 과정을 거친다.

 

클린룸 및 문서관리에 있어서는 비슷한 양상을 띠지만,

앞선 화학약품의 공정과는 사뭇 다른 모습을 볼 수 있다.

 

생산의 공정 자체가 

무언가를 "키워나가는 과정"에 집중되어있기 때문이다.

 

대표적인 배양이란 공정에도 

배지생산 : 세포들의 밥을 만드는 공정

배양기 운영 : 세포들이 분열을 할 수 있도록 환경유지

CIP : 세포들이 있었던 모든 내부 공간을 세척(청소)

 

단순히 시작되는 공정과 끝 공정이 모두 "액체공정" 이기에

편할 것이라 생각하면 안 된다는 말이다.

 

액체와 고체를 넘어서는 생명체를 다룬다는 개념으로 접근해한다

 

그렇기에, 화학처럼 딱 떨어지는 1+1=2가 아닌,

여러 가지 변수에 대한 스트레스가 엄청나다고 한다.

 

공통 공정의 분류

앞서, GMP가 어려운 이유 

그리고 원료의약품, 완제의약품, 바이오의약품에

대한 개략적인 설명을 이어왔다.

 

이들 모두 공통적으로 필요한

공정이 있어 추가적으로 다뤄보겠다.

 

품질보증 및 품질관리

품질

다른 산업 분야에서는 무조건 "1~2순위 꿀부서"로 불리는

품질 관련 부서들이다.

 

하는 일은 다른 산업과 크게 다르지 않다.

안전성을 위해 품질을 검사하고 검증하는 일을 할 것이다.

 

하지만, 제약 바이오기업에서는 품질이 마냥 쉽지만은 않다고 한다.

 

이는 특히나 앞서 언급한

K-GMP만을 따르는 기업인가?

미국 수출을 위한 cGMP를 따르는 기업인가?

에 따라서 큰 업무강도의 차이를 보일 수 있다고 한다.

 

물론, 생산 관련 분야도 GMP의 강도에 따라 다르겠지만,

특히나 더 까다로운 분야가 있다고 하니 

업무강도를 예측해볼 때는 수출기업인지 국내 기업인지 알아보는 것이 중요할 것이다.

 

물류

물류

제약 물류 또한, 분야마다 다르겠지만

칭량으로 소개한 부분은 업무강도가 상당하다고 한다.

 

칭량은 물류부서에 속해있으며

클린룸에서 일한다는 점.

모든 것을 기록해야 한다는 점.

수작업이라는 점.

 

등등등

 

타 기업의 물류부서랑 역시나 차이점이 있을 수 있다는 것이다.

 

유틸리티(공무)

유틸리티 공무

기본적으로 공무팀과 유틸리티운영팀으로 나누어지며 

이는 타 산업의 구조랑 매우 비슷한 형태로 볼 수 있다.

 

공무팀은 생산설비들을 고치는 역할을 하며,

생산설비의 보수 또한 GMP라는 규칙에 의거하여 진행하므로

 

단순한 개스킷 소재의 변경도 승인과정을 거쳐야 한다는 점.

각 소모품의 변경에도 꼼꼼한 기록을 해야 한다는 점.

기존 승인된 자재만을 사용할 수 있다는 점.

 

등등등 까다로운 정비과정을 거쳐야 할 것으로 보인다.

 

유틸리티는 GMP에 직접 영향을 주는 일부 설비 

초순수 설비 및 공조 크린룸 설비 등에는

많은 관리와 관심이 필요하며 GMP에 따라

점검이나, 교체 이력 등 관리가 필요할 것이다.

 

하지만 보일러, 압축공기, 폐수, 가스등의 공급에는 

큰 무리가 없을 것으로 보인다.

 

GMP에 직접적으로 영향이 가는 설비냐?

간접적으로 가거나 영향이 거의 없는 폐수 같은 경우에는

 

여타 산업에서의 폐수 공정과 차이가 전혀 없음을 알 수 있을 것이다.

따라서, 유틸리티 부서에 배치되며 어떤 설비를 맡느냐가 아주 중요하다고 볼 수 있을 것이다.

 

 

이렇게 제약분야의 다양한 공정과 직무에 따른

개략적인 설명과 분석을 할 수 있었다.

 

마지막으로, 범수가 보는 제약 생산직에 대해

어떤 특징이 있는지 알아보며 마무리 짓도록 하자.

 

범수가 보는 제약생산직

[대기업 생산직] 지역별 제약 공장 총정리

[대기업 생산직] 지역별 제약 공장 총정리

 

대한민국에는 참 많은 제약공장이 있다.

이러한 제약공장들 중,

제약공장의 GMP적인 특성이 아닌 일반적인 특성을 말해보고자 한다.

 

1. 주간 근무가 많다.

제약 생산직은 이상하리만큼 주간 근무가 많다.

생산량이 24시간 풀가동으로 돌아갈 필요가 없나?

생각되는 대목이다.

 

바이오의약품의 경우에는 24시간 관리를 무조건 해야 하지만,

대부분의 합성의약품을 만드는 생산직들은 주간을 하고 있다.

 

후술 할 내용이지만,

생산직 = 수당을 먹는 직업

이라는 말이 있듯,

 

주간만 해선 돈을 벌지 못하는 구조인 경우가 많다.

하지만, 제약업계는 주간 베이스가 많으므로,

주간만 하더라도 일정 이상의 급여를 보전할 수 있도록 

급여를 높게 책정한 경우가 많다.

 

2. 생각보다 급여가 높다.

제약 생산직의 급여 수준은 회사별로 다 다르겠지만,

상위 4개사의 평균을 볼 때,

 

초임 연봉이 타 업계와 비교해도 TOP 수준이다.

의견의 차이는 있겠지만, 

 

-삼진제약

-일동제약

-유한양행

-동화약품

 

-대원제약

-중외제약

-보령제약

-종근당

 

일명 삼일유동 대중보종

 

이외 대웅 동국 한미 한림 등 많지만, 일단 정보가 있고

좋은 곳으로 밝혀진 곳 위주로 적어 보았다.

 

삼일 유동 중에는 

초임 시급이 1.8만 원인 곳도 있다.

이는 앞선 이야기처럼

 

과거엔 주야를 했지만,

주간 고정으로 생산체계를 변화하는 과정에서

급여의 보전 안으로 "임금상승"을 해줬을 가능성이 있다.

 

실제로, 이렇게 보전받아 높은 급여를 유지하면서

"24시간 교대"를 유지하는

"변전실" "유틸리티" "폐수처리"등의 부서는

교대수당 등으로 업계에 어울리지 않게 고연봉을 받는 경우가 있다고 한다.

 

이는 주간 2교대인 현기차에서 3교대를 하는

동력 유틸리티팀의 사례와 같다고 보면 된다.

 

잘 찾아서 좋은 자리에 들어가면,

말 그대로 평직이 될 수 있다는 말씀.

 

호봉제인 곳도 있고, 연봉제인 곳도 있지만

대부분 연봉이 크게 오르지 않는 하후상박의 구조이다.

 

반대로, 바이오회사인 삼성바이오, 셀트리온의 경우

완전한 연봉제로서 큰 상승을 노릴 수도 있지만,

호봉제가 아니라는 것이 단점으로 작용할 개연성이 크다고 볼 수 있다.

 

3. 업계 수준 ≠ 연봉 수준

cGMP 허가자료

2019년도 기준, 해외 cGMP 허가 자료이다.

 

2019년까지 국내에서 해외로 수출을 허가받은 약품은

정말 손에 꼽는다.

 

한국산 약품들 99.99%는 사실상, 미국에 수출을 할 수 없다는 말이다.

대부분이 국내용으로 만들어진 해외 약품의 제네릭일 뿐이다.

기술력 없이 복제약만 만든다는 비판을 받을만해 보인다.

 

이상하리만큼 위에서 언급한 연봉 대장 수준인

삼일유동 중 해외 수출 cGMP를 인증받은 곳이 단 한 곳도 없다.

 

업계의 수준은 해외 판로를 뚫은 수준이라고 봐도 무방하지만,

실질적으로 생산직의 급여수준과 연봉과는 전혀 다르다는 것.

 

글프게도, 국내 사들 중

셀트리온 삼성 바이오 등 잘 나가는 업체들은 

전부 연봉제를 택하고 있으며

 

삼진과 일동 유한 동화 전부 글로벌 제약으로의 성장이

과연 가능할까?라는 생각이 든다.

이는 업계의 미래 성장성이 그다지.. 높지 않다는 반증이 될 수도 있을 것이라 생각한다.

 

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제약분야에 대한 거의 아는 것을 모두

담은 글이다.

 

관심을 가지고 직무 하나를 쓰더라도 

분석을 하고 자리에 대한 특성을 찾으며,

 

이 자리가 근무강도는 좋을지?

어떤 교대 형태로 들어갈지? 그게 장점이 될지?

내가 만들어갈 제품의 물리적 특성은 어떤지?

클린룸의 몇 단계에서 일을 하게 될지?

 

질문을 던지며, 생각하는 습관을 들인다면

모래 속에서 옥석을 건질 수도 있을 것이다.

 

더 자세한 내용이 필요하면,

댓글로 질문을 남기도록 하자.

 

 

3줄 요약

1. 제약회사 GMP 빡세다

2. 해외 수출용 cGMP는 더 빡세다.

3. 기본적으로 빡센 제약회사지만, 꿀빠는곳이 있을 수도 있다.

 

 

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